clinical studies

الشركاء والمهنيون الطبيون

هناك مجموعة واسعة من الأدلة التي تثبت فعالية InsuJet.

اغص في البحث الذي يتحدث عن فوائده بشكل أعمق.

التقارير واردة. اقرأ الأدلة السريرية.

كان لحقن الأنسولين البشري العادي بواسطة الحقن النفاث تأثير أسرع في خفض الجلوكوز مقارنة بالأنسولين أسبارت باستخدام القلم التقليدي.
كان للأنسولين البشري العادي المحقون بالحقن النفاث ملف دوائي لم يختلف جوهريًا عن أنسولين أسبارت المُعطى بالقلم التقليدي، وبالتالي يمكن استخدامه كبديل للأنسولين التناظري سريع المفعول المُعطى بالطريقة التقليدية.

عرض الدراسة السريرية

يصحح الإنسولين المُعطى عن طريق الحقن النفاث الخالي من الإبر فرط سكر الدم الشديد بشكل أسرع لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة والذين يعانون من داء السكري.

تم تسجيل مرضى بالغين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥25 و ≤40 كجم/م2) مصابين بداء السكري من النوع الأول (عددهم 10) أو داء السكري من النوع الثاني المعالج بالإنسولين (عددهم 10) في دراسة عشوائية، محكمة، متقاطعة. في مناسبتين منفصلتين، طُلب من المرضى تقليل جرعة الإنسولين لتحقيق فرط سكر دم شديد (18–23 مليمول/لتر). بعد ذلك، تم إعطاء الإنسولين أسبارت إما عن طريق الحقن النفاث أو القلم التقليدي، بجرعة تعتمد على حساسية الإنسولين الفردية المقدرة. تم اشتقاق الملفات الدوائية والديناميكية من مستويات الجلوكوز والإنسولين في البلازما، التي قيسَت لمدة 6 ساعات بعد الحقن.

وُجد أن إعطاء الإنسولين سريع المفعول عن طريق الحقن النفاث يؤدي إلى تصحيح أسرع لفرط سكر الدم الشديد لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة والذين يحتاجون إلى الإنسولين.

عرض الدراسة السريرية

أُجريت التجارب السريرية لـ InsuJet بواسطة مستشفى أكاديمي هولندي مشهور، لمقارنة الملف الدوائي لإعطاء الأنسولين أسبارت عن طريق الحقن النفاث مع إعطائه بواسطة قلم الأنسولين التقليدي.

أظهرت النتائج أن الوقت للوصول إلى أقصى معدل استخدام للجلوكوز (GIR) كان أقصر بشكل ملحوظ عند حقن الأنسولين باستخدام جهاز الحقن النفاث مقارنةً بالإعطاء بواسطة القلم التقليدي. كما تم تقليل الوقت للوصول إلى تركيز الأنسولين الأقصى وزادت تركيزات الأنسولين القصوى. قلل إعطاء الأنسولين بواسطة جهاز الحقن النفاث من الوقت اللازم للتخلص من 50% من الجلوكوز. ولم تُقاس فروق في أقصى معدل استخدام للجلوكوز، أو إجمالي امتصاص الأنسولين، أو إجمالي تأثير الأنسولين بين الجهازين.

تم التوصل إلى استنتاجات تفيد بأن إعطاء الأنسولين أسبارت عن طريق الحقن النفاث يعزز امتصاص الأنسولين ويقلل من مدة تأثير خفض الجلوكوز. هذا الملف يشبه بشكل أكبر نمط إفراز الأنسولين الداخلي وقد يساعد في تحقيق تغطية أفضل للأنسولين أثناء الوجبات وتصحيح تقلبات الجلوكوز بعد الأكل.

عرض الدراسة السريرية

دراسة تجريبية لفحص تحمل الجهاز وتفضيل الجهاز في مرض السكري من النوع الأول عند استخدام إنسولين أسبارت المُعطى بواسطة إنسوجيت مقارنة بالحقن تحت الجلد. تم تسجيل مرضى بالغين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥25 و ≤40 كجم/م2) مصابين بمرض السكري من النوع الأول (عددهم 10) أو مرض السكري من النوع الثاني المعالج بالإنسولين (عددهم 10) في دراسة عشوائية، محكمة، متقاطعة. في مناسبتين منفصلتين، طُلب من المرضى تقليل جرعة الإنسولين لتحقيق فرط سكر دم واضح (18–23 مليمول/لتر). بعد ذلك، تم إعطاء إنسولين أسبارت إما عن طريق الحقن النفاث أو القلم التقليدي، بجرعة تعتمد على حساسية الإنسولين الفردية المقدرة. تم اشتقاق الملفات الدوائية والديناميكية من مستويات الجلوكوز والإنسولين في البلازما، التي تم قياسها لمدة 6 ساعات بعد الحقن.

وخلصت الدراسة إلى أن إعطاء الإنسولين سريع المفعول عن طريق الحقن النفاث يؤدي إلى تصحيح أسرع لفرط سكر الدم الواضح لدى المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة والذين يحتاجون إلى الإنسولين.

عرض الدراسة السريرية

في دراسة تثبيت الجلوكوز بمستوى جلوكوز دم طبيعي مع متطوعين أصحاء، أُظهر أن استخدام حقن النفاثة، بدلاً من الأقلام التقليدية، حسّن بشكل كبير ملفات زمن-العمل للأنسولين سريع المفعول. هنا، تم التحقيق فيما إذا كانت هذه الملفات تتغير حسب مؤشر كتلة الجسم (BMI) والمعايير المتعلقة بالوزن من خلال مقارنة إعطاء الأنسولين عن طريق الحقن النفاث مع القلم التقليدي في مجموعات فرعية محددة حسب مؤشر كتلة الجسم، ونسبة الخصر إلى الورك، ومحيط الخصر، وجرعة الأنسولين.

بعد الإعطاء التقليدي، حدثت أوقات وصول مستويات الأنسولين القصوى (T-INSmax) بعد 31.1 دقيقة [فاصل الثقة 95% (CI) 13.7–48.5] وأوقات الوصول إلى أقصى حاجة للجلوكوز (T-GIRmax) بعد 56.9 دقيقة (فاصل الثقة 95% 26.6–87.3) في الأشخاص الأكثر سمنة (BMI > 23.6 كغ/م2) مقارنة بالأشخاص النحيفين (BMI < 23.6 كغ/م2). على العكس، كانت أوقات T-INSmax وT-GIRmax متشابهة في الأشخاص ذوي مؤشر كتلة الجسم العالي والمنخفض عند إعطاء الأنسولين بواسطة الحقن النفاث.

وُخلص إلى أن استخدام الحقن النفاث لإعطاء الأنسولين قد يفيد بشكل خاص الأشخاص ذوي الوزن الأعلى.

عرض الدراسة السريرية

أظهرت دراسات التثبيت أن امتصاص وعمل الأنسولين سريع المفعول يكون أسرع عند الحقن بواسطة حقنة نفاثة مقارنة بالإعطاء بواسطة القلم التقليدي. لتحديد ما إذا كانت هذه التغيرات الدوائية الحركية موجودة أيضًا لدى مرضى السكري وتفيد في التحكم في سكر الدم بعد الوجبات، تم إجراء مقارنة بين الملفات الدوائية لإعطاء الأنسولين بواسطة الحقن النفاث مقابل القلم التقليدي بعد وجبة موحدة لدى مرضى السكري من النوع الأول أو الثاني.

أظهرت النتائج أن إعطاء الأنسولين بواسطة الحقن النفاث أدى إلى وقت أقصر للوصول إلى ذروة مستوى الأنسولين في البلازما وتقليل العبء المفرط للسكر في الدم خلال الساعة الأولى مقارنة بالإعطاء التقليدي. ومع ذلك، لم يقلل الحقن النفاث بشكل ملحوظ من العبء المفرط للسكر خلال فترة الخمس ساعات التالية. ولم يكن هناك دليل على أن أداء الحقنة النفاثة يختلف بين مرضى السكري من النوع الأول والنوع الثاني.

وُخلص إلى أن الامتصاص الأسرع بكثير للأنسولين بعد الإعطاء بواسطة الحقنة النفاثة أدى إلى انخفاض ملحوظ وإن كان معتدلاً في فرط سكر الدم بعد الوجبات لدى مرضى السكري من النوع الأول والنوع الثاني. قد يفيد التحكم المحسن في سكر الدم المبكر بعد الوجبات بشكل خاص المرضى الذين يواجهون صعوبة في الحد من تقلبات سكر الدم بعد الوجبات.

عرض الدراسة السريرية

0 +

دول InsuJet
0

مكاتب إنسوجيت العالمية
0 +

شركاء InsuJet

شهادة الأيزو

شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016

تحميل

شهادة CE

شهادة CE/ EC 0459.

تحميل